Росздравнадзор проводит мероприятия по предотвращению возможного вреда от препаратов «Валсартана», произведенных из китайской субстанции

В связи с поступлением в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 г. об отзыве лекарств, в состав которых входит активная фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решение Европейского директората по качеству лекарственных средств  и здравоохранению (EDQM) от 09.07.2018 г. о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию «Валсартан» Росздравнадзором проводится следующая работа.

Определены отечественные и зарубежные производители лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции валсартан, в отношении которой приняты регуляторные решения.

Направлены запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в Российской Федерации, о выпуске серий готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, а также о решениях, принятых производителями в отношении данных серий, направленных на минимизацию риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан.

На данный момент АО «Гедеон Рихтер» проинформировал Росздравнадзор о своем решении отозвать с рынка препараты валсартана, находящиеся в обращении в Россисой Федерации.

Территориальным органам Росздравнадзора даны поручения об отборе из архива производителей образцов субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» и готовых лекарственных препаратов, произведенных из этой субстанции для проверки их качества на базе испытательных лабораторий ФГБУ 

Росздравнадзор обращает внимание, что в обращении на территории Российской Федерации находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей.

Информация о принятых решениях по препаратам валсартан после проведенных расследований  будет размещена в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора. http://roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp

Информация для пациентов:

  • Примесь была неожиданно обнаружена в активном ингредиенте, используемом для изготовления некоторых препаратов валсартана.
  • На территории Российской Федерации только некоторые лекарства с валсартаном  содержат данную субстанцию и отзывается  из оборота.
  • Вы не должны прекращать принимать лекарство с валсартаном, если Вам не сказал это сделать  врач или фармацевт.
  • Вы можете получить другое лекарство с валсартаном (или альтернативное лечение), когда получите  следующий рецепт.
  • Если у Вас есть какие-либо вопросы относительно вашего лечения, обратитесь к фармацевту, который сообщит Вам отозвано или нет то лекарство, которое вы принимаете.
  • Информация для медицинских работников:

  • N-нитрозодиметиламин (NDMA) был обнаружен в активном веществе валсартана, изготовленном    «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд».
  • В результате на территории Российской Федерации  отозваны лекарства валсартана, содержащие активное вещество, произведенное компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
  • Росздравнадзор уже распространил среди фармацевтов информацию о лекарствах, подлежащих отзыву.
  • В настоящее время оценивается потенциальное воздействие на пациентов NDMA в лекарствах с валсартаном. Информация будет предоставлена дополнительно.
  • Справка Росздравнадзора: Валсартан – антагонист ангиотензин-II-рецептора, используемый для лечения гипертензии (высокое кровяное давление), недавний сердечный приступ и остановку сердца. Он доступен отдельно или в сочетании с другими активными веществами.

     
    По теме
    Таблетка без страха Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко о том, где можно встретить поддельные лекарства и стоит ли лечиться широко разрекламированными аппаратами Иностранцы стали все чаще приезжать в Россию за лекарствами.
    31.07.2018
     
    В Москве мужчина ударил ножом полицейского - MosDay.Ru Мужчина в Москве ударил полицейского ножом в область сердца, сотрудника спас бронежилет, сообщила старший помощник руководителя ГСУ СК России по Москве Юлия Иванова.
    15.12.2018 MosDay.Ru
    Возбуждено уголовное дело по статье «покушение на незаконный сбыт психотропных веществ в особо крупном размере» Нарколаборатория/Фотобанк В мастерской по ремонту ноутбуков на Сущевском валу больше года работала лаб
    14.12.2018 Звездный бульвар
    Потерпевший обратился в больницу с раной в области правого тазобедренного сустава Пистолет в руке/Фотобанк Полицейские задержали жителя района Северный, выстрелившего в ногу прохожему из окна своей квартиры на ул.
    14.12.2018 Звездный бульвар
    Откуда у безработного  деньги на ежедневную дозу задержанный не пояснил Бабушкинская межрайонная прокуратура утвердила обвинительное заключение в отношении 41-летнего безработного жителя Норильской улицы.
    13.12.2018 Звездный бульвар
    вязание шерсть руки - Район Нагорный ЮАО Москвы Дом культуры «Нагорный» объявил о начале набора в новые кружки: «Затейники» (декоративно-прикладное творчество), «Кудесница» (рукоделие), «Эврика» (интеллектуальные игры), «В фокусе» (обработка фотографий).
    15.12.2018 Район Нагорный ЮАО Москвы
    Будучи одним из апостолов нашей рок-журналистики, Алексей КОБЛОВ, по моему разумению, имеет все основания стать фигурантом книги, посвященной юбилею самой известной советской рок-группы «Машина времени».
    14.12.2018 Московская правда
    В период с 10 по 14 декабря 2018 года в отдел по работе с заказчиком и обращению с объектами исследований поступило Липецкой испытательной лаборатории подведомственного Россельхознадзору ФГБУ ЦНМВЛ поступило 45 образцов,
    14.12.2018 ФГБУ Центральная научно-методическая ветеринарная лаборатория